代辦《CE認證》

代辦《CE認證》-醫療器械類

總費用預估在：55萬-60萬左右，總周期18個月左右

1.歐代協議5年+產品注冊:18000
2.ISO13485體系輔導:90000
3.產品TCF技術文件輔導:150000
4.ISO13485評審費+CE評審費:25-30萬左右 企業指定或我司推薦NB機構收取
5.差旅費：實報實銷(我司及 NB 機構審核產生的差旅費)
6.相關測試費:實報實銷(實驗室或 NB 機構收取)


流程：
1.企業選擇公告號機構，填寫申請表，機構會出具報價單(僅參考)
2.根據機構要求，聯系實驗室安排產品測試，確認測試費
3.我司輔導ISO13485體系及編寫產品TCF技術文件
4.拿到合格測試報告、完成體系文件和產品文件后，向NB機構正式提出CE認證申請(機構出具正式的報價單)
5.機構受理后，預估審核日期
6.現場審核體系及TCF(如需整改，我司負責整改)
7.審核通過后，NB機構提交到總部審核，等待發證
8.拿到CE證書后，安排產品在歐盟主管機構注冊

如果需要我們提前介入1，2兩個步驟，預付25000元(此付費可抵扣后期服務，客戶終止服務不退款)